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Lecture critique et interprétation des résultats des essais cliniques pour la pratique médicale - Michel CUCHERAT, Michel LIÈVRE, Alain LEIZOROVICZ, Jean-Pierre BOISSEL - 9782257111760 - Livre - Unitheque.com
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Lecture critique et interprétation des résultats des essais cliniques pour la pratique médicale
Les essais thérapeutiques prennent une place de plus en plus importante dans la médecine moderne.La maîtrise de leur lecture critique et de l'interprétation de leurs résultats devient une compétence indispensable au médecin. Cette importance a d'ailleurs été reconnue par la réforme des études médicales qui intègre dans le cursus du [...] [lire le résumé du livre]
Quel est le sujet du livre "Lecture critique et interprétation des résultats des essais cliniques pour la pratique médicale"
Les essais thérapeutiques prennent une place de plus en plus importante dans la médecine moderne.
La maîtrise de leur lecture critique et de l'interprétation de leurs résultats devient une compétence indispensable au médecin. Cette importance a d'ailleurs été reconnue par la réforme des études médicales qui intègre dans le cursus du Ê' cycle l'apprentissage de la lecture critique. Cet ouvrage se veut avant tout un guide pratique pour tout prescripteur, ou futur prescripteur, qui souhaite se faire sa propre opinion sur l'opportunité de modifier sa pratique thérapeutique en fonction des résultats des essais cliniques et des méta-analyses. Il présente de manière didactique les connaissances méthodologiques et statistiques nécessaires à la lecture critique et à l'interprétation des résultats des essais thérapeutiques.
Les étudiants en médecine trouveront dans ce livre, l'ensemble des concepts et des bases méthodologiques et statistiques correspondant aux items 2, 3, 12 et 169 des modules 1 et 11, ainsi que des guides détaillés de lecture critique et d'interprétation.
L'expérience des auteurs dans le domaine de l'enseignement et de la recherche a permis de donner à cet ouvrage un caractère pédagogique le rendant accessible à un large public, sans pour autant se limiter à un niveau d'exposé élémentaire.
Auteurs :
Contributeur Contributeur Contributeur Auteur Michel Cucherat est Maître de conférences, Praticien hospitalier en biostatistiques et informatique dans le service de biostatistiques du CHU de Lyon et Responsable de l'équipe IMT (Informatique et Mathématiques pour la thérapeutique) de l'EA 3637 de l'Université Lyon 1. Michel Lièvre est Maître de conférences, Praticien hospitalier en pharmacologie dans le service de pharmacologie clinique du CHU de Lyon. Alain Leizorovicz est Directeur de recherche INSERM et dirige l'EA 3637 à l'Université Lyon 1. Jean-Pierre Boissel est Professeur des universités, Praticien hospitalier de pharmacologie Clinique et dirige le service de pharmacologie clinique du CHU de Lyon.
Sommaire et contenu du livre "Lecture critique et interprétation des résultats des essais cliniques pour la pratique médicale"
SOMMAIRE
Préface, par Denis Vital Durand ..
Avant-propos .
1. Introduction .
Composantes de l'interprétation . n, . -?
x,Ul est concerne . Interprétation globale . Intégration des données factuelles dans la pratique médicale ..
2. Finalité de l'évaluation d'un traitement .. Objectif d'un traitement . Preuves d'efficacité d'un traitement . Qu'est ce qu'une preuve fiable? .. Essai explicatif -essai pragmatique .
3. Comment obtenir des preuves fiables .. Limites des raisonnements théoriques . Nature probabiliste des phénomènes étudiés comme limite
de l'expérience personnelle . Les études d'observation ne contrôlent pas tous les biais . Nécessité de confirmation des résultats .. Multiplication des résultats . Sélection arbitraire et biais d'information .. Biais de publication . Résumé .
Partie 1
PRINCIPES MÉTHODOLOGIQUES
4. Principes de base Observation ponctuelle Facteurs de confusion Biais Prise en compte des facteurs de confusion Randomisation
XI
XIII
1
1
3
6
7
9
9
10
14
14
16
16
20
22
26
27
27
28
29
32
33
34
36
39
42
Suivi.......................................................................................................... 46
Au total..................................................................................................... 52
5. Épistémologie et heuristique 55
Relation causale entre traitement et bénéfice 55
Essai de confirmation et essai exploratoire 55
Raisonnement post-hoc, situation inductive 57
6. Plan d'expérience 58
Groupes parallèles 58
Plan factoriel........ 61
Essai croisé 67
Autres plans d'expérience...................................................................... 74
Méthodes de randomisation alternatives 78
7. Analyse en intention de traiter 80
Biais entraîné par les sorties d'étude..................................................... 82
Type d'analyse 85
Aspect pragmatique de l'intention de traiter 86
« Efficacité pure » 89
Conclusion 90
Lecture critique 90
Flux de patients....................................................................................... 91
8. Données manquantes 96
Données binaires....... 96
Données continues 98
9. Analyse en sous-groupes 102
Définition et but...................................................................................... 102
Analyse en sous-groupes dans un essai non concluant....................... 102
Analyse en sous-groupes dans un essai concluant............................... 104
Test d'interaction 105
Approche exploratoire 106
Essais stratifiés......................................................................................... 107
Lecture critique........... 107
Bénéfice absolu/bénéfice relatif dans les sous-groupes....................... 108
10. Critère de jugement principal et critères de jugement
secondaires III
Généralités :................................ III
Prise en compte de la multiplicité 114
11. Essais d'équivalence clinique 115
Introduction 115
Absence de différence dans un essai de différence 118
Statistiques 118
Méthodologie 121
Problématique du choix du seuil de non-infériorité 123
Comparaison indirecte........................................................................... 126
Partie 2
OUTIL STATISTIQUE
12. Risques d'erreur statistiques et tests statistiques . 130 Fluctuations aléatoires . 130 Erreur statistique . 130 Test statistique . 132 Signification statistique . 133 u = 5 010, est-ce raisonnable ? . 135 Approche formelle du test d'hypothèse . 135 Parallèle entre test statistique et test diagnostique . 136 Comparaisons multiples . 141 Conclusion . 143
13. Statistiques avancées .. 144
n, ', '?
x.,u est qu un ellet en stahstique
cr .. 144 Analyse ajustée .. 148 Test unilatéral -bilatéral . 153
14. Intervalle de confiance 157 Interprétation du p..................................................... ............................. 157 Estimation 157 Définition de l'intervalle de confiance.................................................. 158 Relation entre intervalle de confiance et test statistique....... 158 Interprétation........................................................................................... 159 Remarques diverses 162
15. Puissance et nombre de sujets nécessaires 163 Définition.. 163 La puissance dépend de plusieurs paramètres 163 Différence non significative 165 Effectif nécessaire 166 Puissance et intervalle de confiance 167 Critères continus 168
16. Analyses intermédiaires 169 Situations conduisant à un arrêt prématuré.......................................... 170 Problèmes posés par les analyses intermédiaires................................. 170 Autres objectifs des analyses intermédiaires 174 Analyses intermédiaires en pratique 175 Analyses séquentielles 175 Lecture critique et interprétation........................................................... 176
17. Indices d'efficacité 177
Introduction 177
Indices d'efficacité pour les critères binaires 178
Comparaison des différents indices 190
Rapport des taux et différence des taux 193
Indices d'efficacité pour les critères continus 194
18. Courbes de survie 200
Introduction 200
Représentations graphiques des données de survie 204
Calcul des courbes de survie en pratique............................................. 208
Risque instantané 212
Comparaison de deux traitements........................................................ 214
Pièges à éviter dans l'interprétation des courbes de survie 222
Partie 3
INTERPRÉTATION ET LECTURE CRITIQUE
19. Critères de jugement 230
Types de critères..................................................................................... 230
Nature des critères cliniques.................................................................. 237
Divers....................................................................................................... 256
20. Lecture critique . 260
Validité interne 261
Cohérence externe 272
Pertinence clinique 277
Cas particulier de l'essai négatif............................................................ 277
Que doit-on trouver dans un compte rendu d'essai............................ 279
Grilles de lecture et scores de qualité 282
Les échelles de niveau de preuve.......................................................... 284
21. Pertinence clinique 287
Objectif de l'essai.................................................................................... 287
Traitement de comparaison adapté 288
Traitements concomitants...................................................................... 289
Praticabilité du traitement évalué 289
Pertinence clinique du critère de jugement 290
Représentativité des patients inclus dans l'essai 291
Taille et précision de l'effet.................................................................... 300
Évaluation de la balance bénéfice-risque 301
22. Balance bénéfice-risque 302
Introduction.... 302
Mesure du rapport bénéfice-risque 306
Estimation du rapport bénéfice-risque en fonction
du risque de base 309
23. Comparaison des caractéristiques de base 314
Comparaison des groupes 314
Limites de la comparaison
des caractéristiques des groupes 316
Prise en compte dans le risque alpha du test final................. 317
Que faire en cas de déséquilibre 318
Lecture critique 318
24. Comparateur 320
Traitement du groupe contrôle.............................................................. 320
Évaluation par-dessus (<< on top ») 322
Comparaison de stratégies.. 324
Comparaisons indirectes....... 325
25. Méta-analyse 327
Introduction............................................................................................. 327
Problèmes liés à la synthèse de plusieurs résultats d'essais cliniques... 327
Qu'est-ce que la méta-analyse ?............................................................. 331
Intérêts de la méta-analyse..................................................................... 332
Sources de données 333
Recherche du biais de publication 337
Lecture critique d'une méta-analyse 338
La méta-analyse est-elle une alternative aux grands essais? 341
Méta-analyses contradictoires................................................................ 344
Conclusion 344
26. Démonstration de l'efficacité 347
Liens Internet 355
Bibliographie 357
Index........................................................................................................ 371
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