Autorisation de mise sur le marché des médicaments
Le médicament n'est pas un produit anodin.Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le [...]
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Auteur : Thomas DEVRED
Editeur : Lamy
Collection : Lamy Conformité
Date parution : 12/2011Quel est le sujet du livre "Autorisation de mise sur le marché des médicaments"
Le médicament n'est pas un produit anodin.
Il est destiné à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité des cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une " marchandise " qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un Etat membre de l'Union européenne à l'autre.
Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente.
C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de " compliance " facile d'accès.
Thomas Devred est Docteur en droit et Avocat au Barreau de Paris. Il pratique le droit pharmaceutique au sein du Cabinet Baker & McKenzie.
En suivant ce lien, retrouvez tous les livres dans la spécialité Autres ouvrages de droit public.Sommaire et contenu du livre "Autorisation de mise sur le marché des médicaments"
INNOVER, PROTEGER, COMMERCIALISERHistorique : vers l'élaboration d'un droit pharmaceutique
Définir les principes généraux de l'AMM
CONSTITUER UN DOSSIER D'AMM
Préparer un dossier complet
Fournir un dossier allégé
Dossiers spécifiques pour médicaments particuliers
MAITRISER LES PROCEDURES D'AMM
Autorités compétentes
Procédure centralisée
Procédure nationale, procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée